RDC 60/2009

RDC 60/2009

Art. 1 - Este documento se aplica para empresas, indústrias, distribuidoras  entre outros que produzem e distribuem amostras grátis de medicamentos no Brasil.

Art. 2 - I - Amostras grátis - o medicamento deve ter a quantidade total ou específica da apresentação registrada na Anvisa, sendo uma forma de divulgação gratuita para os profissionais que irão indicar seu uso.

II - Empresa - Pessoa física ou jurídica, pública ou privada, podendo ser comerciário, que faça venda de todos os produtos cabíveis no estabelecimento farmacêutico, equiparando-se à mesma, para os efeitos deste regulamento, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos territórios, dos municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes.

III - Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade preventiva, curativa, paliativa ou designado para diagnósticos.

IV - Medicamento Biológico - Medicamento com molécula ativa, biologicamente, já registrada no Brasil, e passada por todas as etapas de fabricação, desde elaboração até sua liberação para seu uso.

V - Preparação Magistral de Medicamento - Preparada na farmácia, preparada individualmente, para ser dispensada seguindo uma prescrição médica, respeitando a legislação vigente, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

VI - Prescritores - Profissionais de saúde autorizados legalmente para receitar qualquer medicamento no país.

Art. 3 - A distribuição de amostras grátis de medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, mediante aceitação documentada, em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos.

Art. 4 - As amostras grátis somente são permitidas se obtiverem registro na Anvisa e de apresentação comercializada por alguma empresa.

Art. 5 - O produto de amostras grátis deve conter na embalagem exatamente a quantidade total de peso, quantas unidades, e volume líquido de acordo com o registro da Anvisa.

I - A empresa comercializada e a Anvisa tem um documento onde diz que as amostras grátis de um anticoncepcional deve ter 100% da quantidade de peso, quantas unidades, volume líquido, dentro da embalagem.

II - As amostra grátis de um antibiótico deve conter o suficiente desde o começo até o fim do tratamento do paciente, e a empresa titular é responsável por isso.

Art. 6 - A fabricação das amostras grátis deve ser realizada da mesma forma que os medicamento em geral, respeitando as boas práticas de fabricação de medicamentos ,deve apresentar as mesmas informações, podendo diferir apenas quanto a quantidade  ou tamanho e fica proibido alterar o material da embalagem que já foi aprovado no registro. 

Art. 7 - A rotulagem e bula das amostras grátis apresentam-se idênticas das aprovadas no registro, observando os seguintes aspectos:

I - Embalagem de amostra grátis não possa veicular com qualquer argumento publicitário, exceto quando o medicamento registrado e comercializado tiver a aprovação da Anvisa.

II - Na amostra grátis deve conter os 13 dígitos correspondente ao numero do registro, e a apresentação do medicamento, e que esteja registrada e comercializada.

Art. 8 - As comissões de Farmácia e terapêutica dos hospitais devem estabelecer regras para recebimento e dispensação das amostras grátis prescritas pelo médico designando responsáveis para comprimento desses critérios, além de cancelamento e controle do prazo de validade das amostras.

I - Mesmo na ausência de comissão da farmácia e terapêutica, o profissional farmacêutico e ou responsável prescritor deve garantir nos ambulatórios e hospitais boa conservação das amostras grátis, sendo responsável pelo seu armazenamento, controle de prazo de validade e dispensação.

II - Já nos consultórios, os profissionais prescritores somente não é responsável pela dispensação das amostras grátis.

III - Os pescritores devem entregar a quantidade de amostras grátis de antibióticos suficientes para o tratamento completo do paciente.

Art. 9 - A Anvisa e portaria 344/98 constam que as amostras grátis de um medicamento controlado deve ser obrigatoriamente registrado para poderem ser distribuídos. sendo assim a empresa não poderá distribuir amostras grátis de um medicamento controlado sem ser registrado pela Anvisa.

Art. 10 - A entrega de amostra grátis pelo médico deve garantir que o paciente use o medicamento de forma correta.

Art. 11 - Segundo a RDC 60/2009. A empresa titular de registro do medicamento tem a responsabilidade de arquivar por no mínimo, 02(dois anos) após a expiração da validade do lote da amostra grátis e todos os documentos relacionados á produção e distribuição farmacovigilâcia da amostra grátis, com as seguintes informações.

I - Registro das solicitações de amostra grátis distribuídos pelos profissionais prescritores.

II - Numero de lote da amostra grátis.

III - Nota fiscal com a descrição da apresentação da amostra grátis.

Art. 12 - Às Indústrias Farmacêuticas são obrigadas a fazer relatórios anuais de suas distribuições de amostras grátis, junto a classe médica, e entregar a ANVISA, para melhor controle das amostras junto aos médicos.

Art. 13 - As empresas devem estabelecer mecanismos para o transporte adequado das amostras grátis, incluindo aquele realizado pelos representantes que distribuem as amostras aos profissionais prescritores, garantindo a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

Art. 14 - As medidas adotadas para comunicar reações adversas de amostras grátis são as mesmas medidas adotadas para medicamentos.

Art. 15 - Os mesmos procedimentos utilizados para recolhimento dos medicamentos devem ser os mesmos procedimentos para os de amostras gratis.
Parágrafo único: Os procedimentos para solicitação e autorização de recolhimento dos medicamentos devem ser os mesmos para amostras gratis incluindo o valor da taxa.

Art. 16 - A Anvisa, sempre que necessário, exigirá informações sobre a produção, distribuição e uso das amostras grátis.

Art. 17 - A inobservância ou desobediência ao disposto neste regulamento configura infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator ao processo, penalidades e sanções previstas na Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, e em outros específicos.

Art. 18 - A partir de 26 de novembro de 2009 foi divulgada nesta resolução para as empresas o prazo de  90 dias para se adaptar as disposições da mesma. As empresas devem observar e seguir as leis desse artigo.

Art. 19 - A partir da publicação desta Resolução, ficam invalidas as disposições constantes dos artigos 33 a 35 e do parágrafo único do artigo 45 da RDC 96/2008.

Art. 20 - É valida esta Resolução a partir da data de sua publicação.

Código de defesa do consumidor

COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE

Código de defesa do consumidor

É um conjunto de normas que visam à proteção aos direitos do consumidor, a fim de padronizar as responsabilidades dos prestadores de serviço, fornecedores e assim estabelecer prazos e penalidades e conduta que deve ser seguidas com o consumidor. Assegurados pela Lei Nº 8.078, de 11 de setembro de 1990.

Então vamos entender melhor essas palavras: Fornecedor, Consumidor , Produto e Serviços.

Fornecedor: é toda pessoa física ou jurídica, pública ou privada, nacional ou estrangeira, que executam atividades de produção, montagem, criação, construção, transformação, importação e exportação, distribuição ou comercialização de produtos ou prestação de serviços.

Consumidor: é toda pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza produto ou serviço como destinatário final.

Produto: é qualquer bem que nós adquirimos seja ela um imóvel ou material.

Serviços: é qualquer atividade fornecida no mercado de consumo mediante remuneração.

O consumidor a partir de agora terá um pouco mais de confiança sobre os seus direitos, em qualquer estabelecimento comercial e de prestação de serviços, no que diz respeito ao código de proteção e defesa do consumidor.

Situações como; encontrar um preço na vitrine e na hora do pagamento ser outro, produtos com validade vencida, riscos oferecidos pelos produtos, produtos com defeitos, propagandas enganosas e abusivas, etc. serão logo conhecidos pelos consumidores, pois devido à nova Lei 12.291/10 assinada pelo presidente Lula em 20/07/2010, torna obrigatório à manutenção de exemplar do Código de Defesa do Consumidor (CDC) nos estabelecimentos comerciais e de prestação de serviços.

Os estabelecimentos estão obrigados a manter um exemplar do Código de Defesa do Consumidor em local visível e de fácil acesso ao público, e o não cumprimento da mesma, acarretará em penalidades, com multa de até R$ 1.064,10.
 

O ideal é que não somente o consumidor  conheçao CDC como principalmente os fornecedores e empreendedores, para que assim sejam evitadas situações constrangedoras para as empresas, bem como para os clientes. Toda lei, tem uma intenção boa e proveitosa em diversos aspectos, porém toda lei que seja favorável ao consumidor será sempre bem vinda, mas é preciso que todos conheçam, e saibam corretamente exigir os seus direitos.

Você sabia consumidor?

Que existe uma política nacional das relações de consumo, que tem como objetivo o atendimento das necessidades de todos consumidores, respeito a sua dignidade, saúde e segurança e proteção de seus interesses econômicos e nossa qualidade de vida. 

O consumidor está ficando cada vez mais consciente na busca de qualidade pelo preço pago na aquisição de um produto ou serviço. Reclamar passou a ser um procedimento normal na medida em que o conhecimento sobre as leis que regem a proteção do consumidor vão sendo difundidas e absorvidas.

 

Você não precisa ser um advogado para conhecer os direitos a que deve  desfrutar, mas pode precisar deste profissional quando a situação não for resolvida amigavelmente. Vamos ver a definição das entidades que você pode procurar para resolver a sua insatisfação com relação a um produto ou serviço: 

   

PROCON - Este órgão atua em questões individuais. Neste local o consumidor encontra respostas rápidas para suas queixas. Ao formalizar uma reclamação, os funcionários do órgão entram em contato com o fornecedor do produto ou serviço, com o objetivo de conduzir uma negociação que satisfaça ambas as partes, ou seja, fornecedor e consumidor. Quando não se obtém uma solução plausível, deve-se entrar na Justiça.    

Decon - A delegacia atua na repressão de crimes contra o consumidor. É bom procurá-la para denunciar o desrespeito às leis de proteção do consumidor. A polícia não será capaz de determinar a reparação do dano, mas pode prender os culpados.

                                 

Aja sempre de acordo com a lei: A legislação que protege o consumidor no Brasil é uma das mais modernas e completas do mundo. O Código de Defesa do Consumidor é um verdadeiro manual de procedimentos, estabelecendo todos os critérios que a empresa deve seguir para evitar a insatisfação do consumidor e até problemas jurídicos. Sendo assim, o Código torna-se uma ferramenta a seu favor, sendo um aliado às suas atividades.

Comercialização de Produtos para a Saúde - História do comércio

Orientador: José Agostinho Teixeira Neto

COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE

História do comércio

Na época das cavernas o comércio era feito através de trocas, mais tarde foi inventada a moeda, porém não de metal como conhecemos e sim como referência de valor, o sal, depois as conchas e  até chegar comumente a moeda que conhecemos. Na idade média o comércio se expandiu, pois os ambulantes se deslocavam com os produtos e ao passar dos tempos fixaram-se e faziam feiras livres. Muitos séculos depois, temos os shopping centers e cartões de crédito e a medida que o comércio crescia, maior era também o número de pessoas no mundo, a necessidade de novos produtos e novas tecnologias. Esse conjunto de pessoas e necessidades é a base do comércio hoje. É o Mercado Consumidor.

Origem e Evolução da Comercialização e Mercadologia

Nos prelúdios da civilização humana, o homem desenvolveu a percepção de valores para determinados bens e produtos a partir da relação de troca, surgindo assim o escambo, e mais tarde a transação monetária. Na década de 30 a lei de oferta e demanda determinava as estratégias empresariais, a década da Revolução Industrial. As empresas começaram a ter foco em técnicas de venda e promoções visando o lucro na década de 50. Na década de 70 surgiu o Marketing, inserindo também pesquisas e análises de desenvolvimento em estratégias mercadológicas. A era da informação  se inicia na década de 90 com a tecnologia da informática e  a Internet envolvendo também o mercado brasileiro, internacionalizando-se, assim interagindo com as economias de todos os países
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Introdução ao marketing: conceitos, objetvos, funções básicas e ambiente de marketing

É o lugar (físico e/ou abstrato) onde surgem os fenômenos:

Oferta: oferecer produtos

Demanda: procurar produtos 

Objetivo do Marketing: Não podemos esquecer que as pessoas buscam benefícios e as empresas também. Diante disso, precisamos lembrar que o objetivo do marketing é o: LUCRO

Tipos de Marketing:

- Operacional: executa as atividades de produção de materiais, de vendas, promoções, campanhas, publicitárias, entre outras

- Tático: ligado as vendas, envolve-se com os negócios, decisões comerciais, políticas de vendas e pós-vendas, preços, canais de distribuição etc...

- Estratégico: estuda o mercado, linhas de ação, monitora o mercado, elabora planos abrangentes que envolvem a organização como um todo.