RDC 60/2009

RDC 60/2009

Art. 1 - Este documento se aplica para empresas, indústrias, distribuidoras  entre outros que produzem e distribuem amostras grátis de medicamentos no Brasil.

Art. 2 - I - Amostras grátis - o medicamento deve ter a quantidade total ou específica da apresentação registrada na Anvisa, sendo uma forma de divulgação gratuita para os profissionais que irão indicar seu uso.

II - Empresa - Pessoa física ou jurídica, pública ou privada, podendo ser comerciário, que faça venda de todos os produtos cabíveis no estabelecimento farmacêutico, equiparando-se à mesma, para os efeitos deste regulamento, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos territórios, dos municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes.

III - Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade preventiva, curativa, paliativa ou designado para diagnósticos.

IV - Medicamento Biológico - Medicamento com molécula ativa, biologicamente, já registrada no Brasil, e passada por todas as etapas de fabricação, desde elaboração até sua liberação para seu uso.

V - Preparação Magistral de Medicamento - Preparada na farmácia, preparada individualmente, para ser dispensada seguindo uma prescrição médica, respeitando a legislação vigente, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

VI - Prescritores - Profissionais de saúde autorizados legalmente para receitar qualquer medicamento no país.

Art. 3 - A distribuição de amostras grátis de medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, mediante aceitação documentada, em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos.

Art. 4 - As amostras grátis somente são permitidas se obtiverem registro na Anvisa e de apresentação comercializada por alguma empresa.

Art. 5 - O produto de amostras grátis deve conter na embalagem exatamente a quantidade total de peso, quantas unidades, e volume líquido de acordo com o registro da Anvisa.

I - A empresa comercializada e a Anvisa tem um documento onde diz que as amostras grátis de um anticoncepcional deve ter 100% da quantidade de peso, quantas unidades, volume líquido, dentro da embalagem.

II - As amostra grátis de um antibiótico deve conter o suficiente desde o começo até o fim do tratamento do paciente, e a empresa titular é responsável por isso.

Art. 6 - A fabricação das amostras grátis deve ser realizada da mesma forma que os medicamento em geral, respeitando as boas práticas de fabricação de medicamentos ,deve apresentar as mesmas informações, podendo diferir apenas quanto a quantidade  ou tamanho e fica proibido alterar o material da embalagem que já foi aprovado no registro. 

Art. 7 - A rotulagem e bula das amostras grátis apresentam-se idênticas das aprovadas no registro, observando os seguintes aspectos:

I - Embalagem de amostra grátis não possa veicular com qualquer argumento publicitário, exceto quando o medicamento registrado e comercializado tiver a aprovação da Anvisa.

II - Na amostra grátis deve conter os 13 dígitos correspondente ao numero do registro, e a apresentação do medicamento, e que esteja registrada e comercializada.

Art. 8 - As comissões de Farmácia e terapêutica dos hospitais devem estabelecer regras para recebimento e dispensação das amostras grátis prescritas pelo médico designando responsáveis para comprimento desses critérios, além de cancelamento e controle do prazo de validade das amostras.

I - Mesmo na ausência de comissão da farmácia e terapêutica, o profissional farmacêutico e ou responsável prescritor deve garantir nos ambulatórios e hospitais boa conservação das amostras grátis, sendo responsável pelo seu armazenamento, controle de prazo de validade e dispensação.

II - Já nos consultórios, os profissionais prescritores somente não é responsável pela dispensação das amostras grátis.

III - Os pescritores devem entregar a quantidade de amostras grátis de antibióticos suficientes para o tratamento completo do paciente.

Art. 9 - A Anvisa e portaria 344/98 constam que as amostras grátis de um medicamento controlado deve ser obrigatoriamente registrado para poderem ser distribuídos. sendo assim a empresa não poderá distribuir amostras grátis de um medicamento controlado sem ser registrado pela Anvisa.

Art. 10 - A entrega de amostra grátis pelo médico deve garantir que o paciente use o medicamento de forma correta.

Art. 11 - Segundo a RDC 60/2009. A empresa titular de registro do medicamento tem a responsabilidade de arquivar por no mínimo, 02(dois anos) após a expiração da validade do lote da amostra grátis e todos os documentos relacionados á produção e distribuição farmacovigilâcia da amostra grátis, com as seguintes informações.

I - Registro das solicitações de amostra grátis distribuídos pelos profissionais prescritores.

II - Numero de lote da amostra grátis.

III - Nota fiscal com a descrição da apresentação da amostra grátis.

Art. 12 - Às Indústrias Farmacêuticas são obrigadas a fazer relatórios anuais de suas distribuições de amostras grátis, junto a classe médica, e entregar a ANVISA, para melhor controle das amostras junto aos médicos.

Art. 13 - As empresas devem estabelecer mecanismos para o transporte adequado das amostras grátis, incluindo aquele realizado pelos representantes que distribuem as amostras aos profissionais prescritores, garantindo a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

Art. 14 - As medidas adotadas para comunicar reações adversas de amostras grátis são as mesmas medidas adotadas para medicamentos.

Art. 15 - Os mesmos procedimentos utilizados para recolhimento dos medicamentos devem ser os mesmos procedimentos para os de amostras gratis.
Parágrafo único: Os procedimentos para solicitação e autorização de recolhimento dos medicamentos devem ser os mesmos para amostras gratis incluindo o valor da taxa.

Art. 16 - A Anvisa, sempre que necessário, exigirá informações sobre a produção, distribuição e uso das amostras grátis.

Art. 17 - A inobservância ou desobediência ao disposto neste regulamento configura infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator ao processo, penalidades e sanções previstas na Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, e em outros específicos.

Art. 18 - A partir de 26 de novembro de 2009 foi divulgada nesta resolução para as empresas o prazo de  90 dias para se adaptar as disposições da mesma. As empresas devem observar e seguir as leis desse artigo.

Art. 19 - A partir da publicação desta Resolução, ficam invalidas as disposições constantes dos artigos 33 a 35 e do parágrafo único do artigo 45 da RDC 96/2008.

Art. 20 - É valida esta Resolução a partir da data de sua publicação.