RDC 96/2008

                                                                        RDC 96

Art.1 -  Esta Resolução está relacionada à propaganda comercial de medicamentos, produzido nacional ou internacionalmente, podendo ser divulgada por meios de comunicação, inclusive rádio e TV.

TÍTULO I

REQUISITOS GERAIS

Art. 2º Para efeito deste Regulamento são adotadas as seguintes definições:

DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA/DCB - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. 

DENOMINAÇÃO COMUM INTERNACIONAL/DCI - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial da Saúde.

EMPRESA - Pessoa jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária a produção, manipulação, comércio, fornecimento, distribuição e divulgação de medicamentos, insumos farmacêuticos e outros produtos que sejam anunciados como medicamento.

MARCA NOMINATIVA - É aquela constituída por uma ou mais palavras no sentido amplo do alfabeto romano, compreendendo, também, os neologismos e as combinações de letras e/ou algarismos romanos e/ou arábicos.

MARCA FIGURATIVA - É aquela constituída por desenho, figura ou qualquer forma estilizada de letra e número, isoladamente.

MARCA MISTA - É aquela constituída pela combinação de elementos nominativos e figurativos ou de elementos nominativos com grafia apresentada de forma estilizada.

MATERIAL CIENTÍFICO - Artigos científicos publicados e livros técnicos. 

MATERIAL DE AJUDA VISUAL - peça publicitária utilizada exclusivamente pelos propagandistas com o objetivo de apresentar aos profissionais prescritores e dispensadores os medicamentos com informações e linguagem uniformizadas pela empresa.

MEDICAMENTO BIOLÓGICO - Medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, e que tenha passado por todas  as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso). 

MENSAGEM RETIFICADORA - É aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros e equívocos causados pela veiculação de propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou que apresentem informações incorretas e incompletas sendo, portanto, capazes de induzir, direta ou indiretamente, o consumidor a erro e a se comportar de forma prejudicial à sua saúde e segurança. 

MONOGRAFIA - Material elaborado mediante uma compilação de informações técnico-científicas provenientes de estudos publicados, livros técnicos e informações contidas na documentação de registro submetida à Anvisa, visando munir o profissional de saúde com variadas informações sobre determinado medicamento, apresentando resumos com informações equilibradas, ou seja, resultados satisfatórios e não satisfatórios, e conclusões fiéis à original.

NIVEL DE EVIDÊNCIA I - Nível de estudo I: Ensaios clínicos randomizados, com desfecho e magnitude de efeitos clinicamente relevantes, correspondentes à hipótese principal em tese, com adequado poder e mínima possibilidade de erro alfa. Meta-análises de ensaios clínicos de nível II, comparáveis e com validade interna, com adequado poder final e mínima possibilidade de erro alfa.

NIVEL DE EVIDÊNCIA II - Nível de estudo II: Ensaio clínico randomizado que não preenche os critérios do nível I. Análise de hipóteses secundárias de estudos nível I.

PATROCÍNIO - Custeio total ou parcial da produção de material, programa de rádio ou televisão,

evento, projeto comunitário, atividade cultural, artística, esportiva, de pesquisa ou de atualização científica, concedido como estratégia de marketing, bem como custeio dos participantes das atividades citadas. 

PEÇA PUBLICITÁRIA - Cada um dos elementos produzidos para uma campanha publicitária ou de promoção de vendas, com funções e características próprias, que seguem a especificidade e a linguagem de cada veículo. Exemplos: anúncio, encarte, filmete, spot, jingle, cartaz, cartazete, painel, letreiro, display, folder, banner, móbile, outdoor, busdoor, visual aid etc.

PESSOA FÍSICA - aquela que, de forma direta ou indireta, seja responsável por atividades relacionadas à produção, manipulação, comércio, fornecimento, distribuição e divulgação de medicamentos, insumos farmacêuticos e outros produtos que sejam anunciados como medicamento.

PREPARAÇÃO MAGISTRAL - É aquela preparada na farmácia, de forma individualizada, para ser dispensada atendendo a uma prescrição de um profissional habilitado, respeitada a legislação vigente, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

PREPARAÇÃO OFICINAL - É aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita nas farmacopéias, compêndios ou formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde.

PROGRAMAS DE FIDELIZAÇÃO - São aqueles realizados por farmácias e drogarias, as quais, na intenção de fidelizar o consumidor, possibilitam aos clientes, em troca da compra de produtos, a participação em sorteios, ganho de prêmios ou descontos na compra de produtos, entre outros benefícios.

PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com o objetivo de divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou prestigiado determinado produto ou marca, visando exercer influência sobre  o público por meio de ações que objetivem promover e/ou induzir à prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamento.

PROPAGANDA/PUBLICIDADE ABUSIVA - É aquela que incita a discriminação de qualquer natureza, a violência, explora o medo ou superstições, se aproveita da deficiência de julgamento e de experiência da criança, desrespeita valores ambientais ou que seja capaz de induzir o usuário a se comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança.

PROPAGANDA/PUBLICIDADE ENGANOSA - É qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou que, por qualquer outro modo, mesmo por omissão de dado essencial do produto, seja capaz de induzir o consumidor a erro, a respeito da natureza, características, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer outros dados sobre produtos e serviços.

PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA - É aquela que, sem mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas, símbolos, designações e/ou indicações capaz de identificá-los e/ou que cita a existência de algum tipo de tratamento para uma condição específica de saúde. 

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA - Conjunto padronizado de elementos descritivos que permite a identificação de documentos utilizados, possibilitando sua localização e obtenção direta por um leitor interessado.

SUBSTÂNCIA ATIVA - Qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, tais como: cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças; ou afete qualquer função do organismo humano. 

VACINAS - Produtos biológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculados, são capazes de induzir imunidade específica ativa e proteger contra a doença causada pelo agente infeccioso que originou o antígeno

Art.3 - Somente é permitida a propaganda ou publicidade de medicamentos regularizados na ANVISA.

1º A propaganda ou publicidade deve vir de empresas regularizadas pelo o órgão sanitário competente, quando a legislação exigir, ainda que a peça publicitária esteja de acordo com este Regulamento.

 2º Todas as informações que estejam na caixa do medicamento referentes à ação do medicamento, indicações, posologia, modo de usar, reações adversas, eficácia, segurança, qualidade e demais características do medicamento devem ser iguais com as informações registradas na ANVISA. 

3º - A bibliografia citada na propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrição devem estar disponíveis pela empresa no Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) e no serviço de atendimento aos médicos e dispensadores de medicamentos. (Redação dada pelo (a) Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS)

4º - O conteúdo das referências bibliográficas citadas na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrição devem estar disponíveis no serviço de atendimento dos médicos e dispensadores de medicamentos. (Acrescentado (a) pelo (a) Resolução23/2009/RDC/ANVISA/MS)

Art. 4 - É proibido qualquer tipo de propaganda de substancias que não são declaradamente publicitárias, seja ela em televisão, em teatro, em rádio ou qualquer tipo de mídia.

Art.5 - As empresas não podem, oferecer, prometer ou distribuir brindes, benefícios e vantagens aos médicos ou dispensadores, aos que exerçam atividade de venda direta ao consumidor.  (Ver art. 1º, da Instrução Normativa nº 5, de 20 de maio de 2009 -  publicada no DOU de 21.05.09)

 “Art. 1º Não estão abrangidos pelo artigo 5º da RDC n.º 96, de 18 de dezembro de 2008:

I - os brindes institucionais, ou seja, que não veiculem propaganda de medicamentos;

II - artigos científicos, livros técnicos publicados, revistas científicas e publicações utilizadas para atualização profissional.”

 Art. 6 - Apesar de a regulamentação pedir cores contrastantes, muitas vezes a propaganda fica “poluída” e as informações necessárias estão em letras com cores que dificultam a leitura.

Art. 7 - Requisitos para propaganda ou publicidade em evento cientifico.

Os profissionais de saúde não habilitados podem distribuir medicamentos se possuir o nome cientifico do medicamento e o nome da empresa aos estudantes da área de saúde.

Os materiais devem ser distribuídos aos participantes dos eventos somente se possuírem identificação.

No interior dos auditórios podem ter como apresentação os nomes comercias expostos dos medicamento e se possível os nomes das substâncias aprovados pela ANVISA.

A ANVISA proíbe qualquer tipo de desenhos e slogans que incentive compras de medicamentos.

Qualquer apoio de profissionais da saúde não deve estar condicionado a prescrição e dispensação ou publicidade de algum tipo de medicamento.

Os palestrastrantes da sessão cientifica que tiver interesse financeiro ou comercial devem comunicar o evento.

Os organizadores científicos que querem fazer propaganda de medicamento devem avisar a ANVISA com 3 meses de antecedência.

Art. 8 É proibido a propaganda para estimular uso de medicamentos, sugerir diagnósticos ao publico em geral, adotar imagens de pessoas fazendo o uso do medicamento sugerindo que o medicamento seja gostoso e passar a imagem que a saúde de uma pessoa será afetada pelo não consumo do medicamento. Não podendo também, fazer propagandas em receituários médicos para melhorias de lucros.

A publicidade, propaganda, promoção e (ou) informações de medicamentos não podem conter afirmações que não sejam verídicas e (ou) comprovadas mediante referências bibliográficas.

Art. 9º É permitido na propaganda ou publicidade de medicamentos:

I - utilizar figuras anatômicas, para orientar o profissional de saúde ou o paciente sobre como utilizar o produto;

II - informar o sabor do medicamento; 

III – usar palavras como: “seguro”, “eficaz” e “qualidade”, juntas ou separadas, desde que complementadas por frases que justifiquem a veracidade da informação, onde devem ter seus estudos comprovados em publicações cientificas e referenciadas.

IV - utilizar expressões tais como: “absoluta”, “excelente”, “máxima”, “ótima”, “perfeita”, “total” relacionadas à eficácia e à segurança do medicamento

.....,Sempre que forem iguais a publicações cientificas devidamente referenciadas;

V - quando constar das propriedades aprovadas no registro do medicamento na ANVISA, informar que pode ser utilizado por pessoas de qualquer idade, inclusive por intermédio de imagens; (Redação dada pelo (a) Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS).

VI - quando determinado pela ANVISA, publicar mensagens tais como: "Aprovado",

"Recomendado por especialista", "o mais frequentemente recomendado" ou "Publicidade Aprovada pela Vigilância Sanitária'', pelo ''Ministério da Saúde", ou mensagem similar referente a órgão congênere Estadual, Municipal e do Distrito Federal;

VII – mencionar em quantos países o medicamento é comercializado ou fabricado, desde que os países sejam identificados na peça publicitária.

Art. 10 - ' Programas de fidelidade realizados em farmácias e drogarias, feitos para conquistar seus clientes não podem utilizar medicamentos como forma de pontuação, sorteios e trocas.
Art. 11- A comparação de preços para os consumidores poderam somente ser feita  entre os medicamentos que na falta podem ser substituídos um pelo outro conforme lei 9.787/99. Somente os médicos, dentistas e veterinários são permitidos comparar preços dos medicamentos que não podem ser substituídos um pelo outro,mas conforme estudos, desde que tenham os mesmos componentes na formulação. Os anúncios de medicamentos biológicos classificados, como as vacinas conforme regulamento não pode apresentar comparação de preços mesmo que sirva para o mesmo tratamento. Ao informar um medicamento com desconto em porcentagem ou preço promocional o valor original do medicamento deve ser informado pela farmácia ou drogaria. As farmácias e drogarias que anunciarem descontos por  meio de televisão,radio,faixas entre outras, devem conter em sua farmácia ou drogaria  em um local visível uma lista com todos os medicamentos informando o valor original e com descontos dos medicamentos anunciados conforme este documento.
Art.12 - É permitido que os prescritores ou dispensadores tenham a relação de medicamentos genéricos contendo o número e registro na ANVISA. 

Art.13 - Segundo a RDC 96/2009. Somente farmácias, drogarias e distribuidoras de medicamentos podem receber catálogo de produtos com as seguintes informações: nome comercia dos medicamentos, inclusive aqueles com retenção de receitas.

 Art. 14 - A informação do produto deve ser fiel à sua ação. No caso abaixo, o produto afirma que ajuda alisar as rugas de expressão permitindo o uso doméstico, sendo que esse procedimento só pode ser realizado por profissionais.

Art.15- Para as comparações entre medicamentos, isentos de prescrição ou não, deve-se basear em estudos comparativos já existentes e constar referência bibliográfica completa.

Parágrafo único – Para medicamentos genéricos, os estudos devem ser feitos por laboratórios certificados e aprovados pela ANVISA.

Art. 16 De acordo com a Lei nº 9.787/99 e suas regulamentações, todo medicamento genérico deve conter a frase: "Medicamento Genérico - Lei nº 9.78799”. 

Art. 17 Todo medicamento que constar na bula, registrada na ANVISA, que tenha efeito de sonolência ou sedação, na sua publicidade ou propaganda deve apresentar a advertência: “(nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) é um medicamento. Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas.”, ficando dispensada a advertência do artigo 23 deste Regulamento. Parágrafo único. A advertência a que se refere o caput desse artigo deverá obedecer aos critérios do artigo 24. (Redação dada pelo art. 6º da Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS)

Art. 18 - No caso da divulgação de preços de medicamentos isentos de prescrição, poderá ser utilizada a imagem das embalagens dos medicamentos, bem como outros argumentos de cunho publicitário, desde que seguidas as exigências da RDC n.º 96/2008, ou seja, além das informações tais como nome comercial do produto, substância ativa,  apresentação,  número de registro na ANVISA,  nome do detentor do registro e o preço dos medicamentos, também deverá ser apresentada a advertência relacionada à substância ativa de cada medicamento anunciado. Caso o anúncio traga slogans do tipo “analgésicos com 30% de desconto” ou “genéricos com 50% de desconto”, não poderão ser inseridos outros argumentos de cunho publicitário, tais como imagens das embalagens.

Segundo a referência: http://www.anvisa.gov.br/propaganda/rdc/rdc_9608_comentada.pdf

Art.19 – Sim ele pode falar com outras palavras, desde que o cliente entenda que o desconto seja somente daquele medicamento.

Art. 20 Na propaganda ou publicidade para todos os profissionais permitidos a dispensar ou prescrever medicamentos, as informações referentes  ao preço máximo ao consumidor devem mencionar a respectiva fonte, bem como informar apresentação, incluindo concentração, forma farmacêutica e quantidade do medicamento. 

Art. 21 - Caso a imagem ou o nome do profissional de saúde seja divulgado na propaganda, é obrigatório constar o seu numero de inscrição no respectivo conselho ou órgão de registro de profissional (Ex: CRM ou CRF).

TÍTULO II

REQUISITOS PARA A PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS

INDUSTRIALIZADOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO

Art. 22 - Isentos de prescrição.

Esse artigo fala de interações medicamentosas e associações. Quando a substância causar sonolência verificar a tabela.

Ex: ácido acetilsalicílico: Não pode ser usado em caso de gravidez, gastrite ou úlcera no estomago e suspeitas de dengue e catapora.

Cânfora: Ele não pode ser utilizado por crianças menores de 2 anos.

Iboprofeno: Não pode ser utilizado em caso de gastrite doenças nos rins ou se já obteve reações alérgicas a antinflamatório

Art. 23 – A advertência geralmente vem em letras bem pequenas e deve passar despercebido para um grande número de pessoas

Art. 24 - (Em referência ao Art. 23) Para propaganda e publicidade seguem-se os seguintes critérios:

- Em TV: caso haja um personagem, deve ser pronunciada por ele. Caso contrário, após a mensagem publicitária, deverá ser exibida uma tela padronizada com um fundo azul, com letras brancas legíveis e permanecer imóvel, com locução diferenciada, pausada e que seja fácil para se ouvir;

-Em rádio: deve ser pronunciada pelo mesmo locutor que veiculou a propaganda;

-Na internet: a advertência deve estar sempre visível, inserida em um fundo branco e emoldurada, de forma padronizada.

Art. 25 - A ANVISA proibi as propagandas em horários de programação infantil e sua vinculação junto com o estatuto da criança e dos adolescentes e também em revistas e gibis para público infantil.

Art. 26 - Na propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrição é vedado: I - usar expressões tais como: "Demonstrado em ensaios clínicos", "Comprovado cientificamente";

II - sugerir que o medicamento é a única alternativa de tratamento e/ou fazer crer que são supérfluos os hábitos de vida saudáveis e/ou a consulta ao médico; (Redação dada pelo (a) Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS)

III - apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmácia, que tenha um porte de celebridade, e que induza  ao uso de medicamentos.

IV - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a excessos etílicos ou gastronômicos;

V - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou à beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela ANVISA; 

VI - mostrar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões;

VII - incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente.

Art. 27 - A propaganda e publicidade de medicamentos têm algumas restrições, só podem ser feitas aos médicos e farmacêuticos, e devem ter algumas informações como nome comercial do medicamento e do principio ativo, numero do registro na ANVISA, indicações, contra indicações, efeitos indesejáveis, posologia e a classificação do medicamento.

Essas informações devem ter um tamanho de letra de dois milímetros.

Na propaganda e publicidade de vacinas deve conter a informação de quantas doses serão necessárias para a imunização.

Art. 28 Em qualquer propaganda do medicamento de venda sob prescrição alem dos benefícios do medicamento deve ser informado pelo menos uma interação medicamentosa e uma contra indicação mais frequente. Que seja bem visível e fácil de entender.

Segundo a referência: http://www.cpgls.ucg.br/ArquivosUpload/1/File/V%20MOSTRA%20DE%20PRODUO%20CIENTIFICA/SAUDE/36.pdf

Art. 29 A propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrição veiculada na internet deve ser acessível, exclusivamente, aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, por meio de sistema de cadastramento eletrônico, devendo ser apresentado um termo de responsabilidade informando sobre a restrição legal do acesso. . Parágrafo único – As bulas dos medicamentos de venda sob prescrição médica veiculadas na internet, sem acesso restrito, devem ser atualizadas, reproduzir fielmente as aprovadas pela ANVISA e não podem apresentar designações, símbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos

Art. 30 Toda informação, citações, tabelas ou ilustrações relacionadas a informações científicas devem ser tiradas de estudos clínicos, que estejam em publicações científicas, preferencialmente com níveis de evidência I ou II.

1º Todas as afirmações, citações, tabelas ou outras ilustrações a que se refere o caput do artigo tem que seguir fielmente iguais especificar a referência bibliográfica.

 2º A criação de gráficos, quadros, tabelas e ilustrações de mecanismos de ação para transmitir informações, que não estejam assim representadas nos estudos científicos, deve expressar com rigor a veracidade das informações e especificar a referência bibliográfica completa.

3º Todas as informações que este artigo trata, deve ser exatamente, verdadeiro, exato, não podendo fazer com que induza a erros ou confusão quanto às características do medicamento através do impacto visual.

Art. 31- Quando se faz uma afirmação de biodisponibilidade e à bioequivalência de P.A., tem que ser feitas com base em estudos aprovados pela ANVISA, emitido por laboratórios certificados.

 Art. 32 - A todos ficam exclusivas e permitidas a propaganda ou publicidade dos medicamentos, tendo como referência sempre a substancia ativa do medicamento, uso terapêutico, divulgado e publicado em revistas mencionadas e direcionadas a área da saúde, especificando referências bibliográficas completa explicando o uso terapêutico, racional e contra indicações de cada fármaco específico da propaganda de publicidade.

TÍTULO IV

REQUISITOS PARA AMOSTRAS GRÁTIS

Art.33 – As empresas só podem distribuir amostras grátis aos profissionais prescritores em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos.

Vacinas são proibidas como amostra grátis (Redação dada pela (o) resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS)

Preparações magistrais e medicamentos isentos de prescrição também são proibidos como amostra grátis.

Art. 34 - (Revogado pela RDC 60/2009 – ver ART.5°): Amostras grátis de medicamentos sob prescrição médica devem conter 50% do conteúdo original registrado na ANVISA, exceto os antibióticos, que deverão ter a quantidade suficiente para todo o tratamento e dos anticoncepcionais e medicamentos de uso contínuo, que deverão ter a quantidade de 100% do conteúdo original registrado na ANVISA.

Art.35 – Amostras grátis de medicamentos devem ser compreendidas como “quantidade mínima”, e sempre conter em sua embalagem a expressão “AMOSTRA GRÁTIS” não removível. Amostras grátis não podem conter símbolos, figuras, imagens, desenhos e slogans, exceto quando devidamente aprovado pela ANVISA, para constar na embalagem original.

TÍTULO V

REQUISITOS PARA MATERIAL INFORMATIVO DE MEDICAMENTOS

MANIPULADOS

Art. 36 - Para divulgação de informação sobre medicamentos manipulados é facultado (permitido) às farmácias o direito de fornecer, somente aos profissionais que prescrevem medicamentos, o material informativo que contenha somente os nomes das substâncias ativas, indicações terapêuticas, segundo a sua Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI) ou a nomenclatura botânica, retiradas de literatura especializadas e livros científicos. Não pode conter nome comercial, preços, designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e qualquer tipo de informação publicitária em relação às substâncias ativa.

Art. 37 - É proibido fazer propaganda ou publicidade de empresas em blocos de receituários médicos.

TÍTULO VI

REQUISITOS PARA A VISITA DE PROPAGANDISTAS

Art. 38 – Quando os profissionais prescritores ou dispensadores receberem informações sobre os medicamentos industrializados ou manipulados, elas deveram seguir a Política Nacional de Medicamentos, para prescrever e dispensar medicamentos.

Para efetuar suas ações, o propagandista deve apenas limitar as informações cientificas e características do medicamento registrado na ANVISA.

Ao se fazer uma visita, não pode ser na presença de pacientes, ou interferir no atendimento, ficando a critério das instituições as datas e horários de visita.

TÍTULO VII

REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE EM EVENTOS CIENTÍFICOS

Art.39 - Segundo a RDC 96/2009. O evento científico pode ser distribuído aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, aos estudantes da área de saúde matérias com nome comercial do medicamento, a substância ativa e nome da empresa.

Art. 40 – Material de propaganda ou publicidade, só podem ser distribuídos aos profissionais que estiverem bem claros em seus crachás sua categoria.

Art. 41 - Identificação dos espaços.

Fala sobre as marcas que podem ser figurativas ou mistas dos produtos presentes nas embalagens aprovados pela ANVISA.

Art. 42 - Qualquer apoio ou patrocínio aos profissionais de saúde não devem estar relacionados a prescrição, dispensação, propaganda e publicidade dos medicamentos.

O patrocínio por uma empresa em qualquer evento deve ser colocado com clareza na hora da inscrição dos participantes.

Os palestrantes de empresas ou qualquer área cientifica que tiver interesse financeiro ou comercial deve deixar claros os seus interesses aos organizadores dos congressos.

Art. 43 - Os organizadores de eventos científicos que utilizarem propaganda ou publicidade de medicamentos devem informar a ANVISA, com antecedência de três meses, a realização de quaisquer eventos científicos regionais, nacionais e internacionais, contemplando local e data de realização, bem como as categorias de profissionais participantes. (Ver art. 5º, da Instrução Normativa nº 5, de 20 de maio de 2009 – publicada no DOU de 21.05.09).

“Art. 5º Para atendimento do artigo 43 da RDC n.º 96, de 18 de dezembro de 2008, os organizadores de eventos científicos devem protocolar documento junto à Unidade de Atendimento ao Público da ANVISA, endereçado à Gerência Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de produto sujeitos à Vigilância Sanitária, informando o local e data de realização do evento científico, bem como as categorias de profissionais participantes.”

TÍTULO VIII

REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS

Art. 44 - Em relação a campanhas sociais, o único objetivo é promovê-las, informando suas ações de responsabilidade social, não podendo em nenhum momento fazer propaganda de quaisquer tipos de medicamento, e nenhum tipo de publicidade ou propaganda pode estar ligada as ações sócias. As empresas de propagandas terá um prazo de 6 meses para se adaptarem as novas medidas da ANVISA. As indústrias terá um prazo de 360 dias, quase um ano, para se adequar a nova regulamentação da ANVISA.

TÍTULO IX

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 45- Câmara de regulação de medicamentos

Adoção, implantação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência Farmacêutica á população, por meio de medicamentos e a competitividade do setor.

LEGISLAÇÃO: DECRETO N° 4.766, DE 26 DE JULHO DE 2003.

REFERÊNCIA: http//www.mdic.gov.br

Art. 46 A concessão de redução no preço de medicamento, bem como a sua aquisição de forma gratuita condicionada ao envio de cupons, cartões ou qualquer outro meio ou material, ou ao fornecimento de quaisquer dados que permitam identificar o paciente, o profissional prescritor, a instituição à qual o profissional está vinculado ou o local da prescrição, fica sob regulamentação da Câmara de Regulação de Medicamentos.

Art. 47 - Os materiais citados nos art. 12 (Genéricos), art. 13 (distribuidoras de medicamentos, farmácias e drogarias), Art. 18 (Preços) e art. 39 (eventos científicos), não poderão utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e qualquer argumento publicitário em relação aos medicamentos. (Redação dada pelo(a)

Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS)

Art. 48 - Após a publicação da decisão condenatória que aplicar a sanção de mensagem retificadora, o responsável será notificado para apresentar o plano de mídia da propaganda ou publicidade veiculada de forma irregular e uma proposta de mensagem retificadora com o respectivo plano de mídia provisório.

1º A mensagem retificadora deve contemplar: 

I - Declaração de que a empresa ou pessoa física foi condenada em processo administrativo sanitário, instaurado pela ANVISA e/ou autoridade sanitária local, a divulgar mensagem de retificação e esclarecimento para compensar o uso de propaganda ou publicidade de produto sujeito à vigilância sanitária veiculada em desconformidade com a legislação sanitária federal; 

II - Listar as irregularidades, identificadas na propaganda e analisadas no processo administrativo sanitário, que acabara na aplicação da mensagem retificadora, esclarecendo os erros, equívocos e enganos causados e prestando as  informações corretas e completas sobre o produto divulgado;

III - No caso de medicamentos isentos de prescrição, veicular a seguinte advertência:

“Todo medicamento também oferece riscos. Para evitar danos à sua saúde, informe-se.”

IV - No caso de medicamentos de venda sob prescrição, informar as contra-indicações, cuidados, advertências, reações adversas e interações medicamentosas do medicamento, bem como veicular a seguinte advertência: “Informações equilibradas e avaliadas criteriosamente são essenciais para a prescrição e o uso racional de medicamentos.”

 2º O plano de mídia provisório poderá ser modificado e/ou adaptado, assim como poderão ser colocados outros requisitos que levarão em consideração o tipo de produto divulgado, o risco sanitário e o público atingido.

Art. 49 - A transmissão de mensagens que venham corrigir informações anteriores devem obedecer aos requisitos a seguir:

I - Na televisão, a mensagem retificadora deve ser veiculada em texto escrito sobre fundo verde, sem imagens, com letras brancas, padrão Humanist 777 ou Frutiger 55, subindo em rol de caracteres, com locução em “off”, cadenciada, sem fundo musical e perfeitamente audível.

II - Em rádio, a mensagem retificadora deve ser lida sem fundo musical e com locução cadenciada e perfeitamente audível.

III - Nos jornais, revistas, mídia exterior e congênere, a mensagem retificadora deve ser publicada em fundo branco, emoldurado por filete interno e com letras de cor preta, padrão Humanist 777 ou Frutiger 55.

IV - Na Internet, a mensagem retificadora deve ser inserida em fundo branco, emoldurado por filete interno, com letras de cor preta, padrão Humanist 777 ou Frutiger 55.

V - Caso o espaço publicitário seja suficiente, a mensagem deve ser veiculada em cartela única, com as letras em tamanho legível. Caso não seja suficiente, a mensagem deve ser exibida sequencialmente e de forma perfeitamente legível.

VI – Se for necessário que se faça alterações nas mensagens retificadoras, o responsável será informado e terá um prazo de dez dias, que poderá ser estendido por mais dez dias para que possa adequa-las conforme as normas citadas anteriormente nesta Resolução.

Art. 50 - Cumpridos todos os requisitos, o responsável será notificado para proceder à divulgação da mensagem retificadora nos meios de comunicação, devendo, em seguida, comprovar a execução completa do plano de mídia da seguinte forma:

I - Em relação às mensagens retificadoras veiculadas na mídia, deve ser juntada aos autos a nota fiscal discriminada, comprovando que a mensagem foi divulgada nos veículos, horários e frequências previstos no plano de mídia, bem como a gravação da mensagem veiculada;

II - Em relação às mensagens retificadoras veiculadas em jornais e revistas, deve ser juntado aos autos um exemplar de cada publicação na qual a mensagem foi divulgada;

III - Em relação às mensagens retificadoras veiculadas na mídia exterior e congêneres, devem ser juntadas aos autos, além da nota fiscal discriminada, comprovando que a mensagem foi divulgada conforme previsto no plano de mídia, fotos com os negativos da mensagem inserida nos respectivos meios;

IV - Em relação às mensagens retificadoras veiculadas na Internet, deve ser juntado aos autos documento comprovando que a mensagem foi divulgada nos sítios eletrônicos especificados no plano de mídia, bem como a impressão da página contendo a data.

1º Após a divulgação da mensagem retificadora, seguida da comprovação da execução completa do plano de mídia, será expedido um despacho atestando o regular cumprimento da sanção, assim eliminando o processo administrativo sanitário.

2º No caso de não cumprimento da sanção de mensagem retificadora, o responsável ficará sujeito às consequências e penalidades previstas na legislação sanitária.

Art. 51 - Durante a verificação das correções se a propaganda representar algum risco à saúde da população, os órgãos sanitários podem suspender a transmissão do material publicitário ou informativo pelo tempo que for necessário.

Art. 52 - A empresa é responsável por passar as informação do regulamento técnico e as responsabilidades ao setor de comercialização e divulgação de medicamentos e as agências de publicidade.

Art. 53 – A ANVISA pode a qualquer momento, atualizar a regulamentação sobre essas informações de produtos sujeitos a vigilância sanitária.

Art. 54 - Ficam expressamente revogadas a RDC 102/2000, RDC 199/2004, RDC 197/2004 e demais Resoluções que dispõem de forma contrária. 

ANEXO II

LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALMENTE RECONHECIDAS

FARMACOPÉIA BRASILEIRA

FARMACOPÉIA ALEMà

FARMACOPÉIA BRITÂNICA

FARMACOPÉIA EUROPÉIA

FARMACOPÉIA NÓRDICA

FARMACOPÉIA JAPONESA

FARMACOPÉIA FRANCESA

FARMACOPÉIA AMERICANA E SEU FORMULÁRIO NACIONAL

FARMACOPÉIA MEXICANA

FARMACOPÉIA PORTUGUESA (Acrescentada pela Resolução 23/2009/RDC/ANVISA/MS)

USP NATIONAL FORMULARY

MARTINDALE, WILLIAN

EXTRA PHARMACOPÉIA

DICTIONAIRE VIDAL

EDITIONS DU VIDAL

REMINGTON FARMÁCIA

EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA

USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS

USP PHARMACISTS’ PHARMACOPEIA

FORMULÁRIO NACIONAL

HOMEOPATHIE - PHARMACOTECHNIE ET MONOGRAPHIES DES MEDICAMENTES

COURANTS VOLUME I E II 

HOMOEPATHIC PHARMACOPEIA OF INDIA 

PHARMACOPÉE FRANÇAISE E SUPLEMENTOS 

THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNITED STATES E SUPLEMENTOS 

ANEXO III (TABELA)

PRINCÍPIO ATIVO  ALERTAS PARA USO EM PROPAGANDA

1. Ácido acetilsalicílico, não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora.  

2. Ácido ascórbico (vitamina C), não use este medicamento em caso de doença grave dos rins.

3. Bicarbonato de sódio, não use este medicamento se você tem restrição ao consumo de sal, insuficiência dos rins, do coração ou do fígado.  

4. Bisacodil, não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves. 

5. Cânfora, não use este medicamento em crianças menores de dois anos de idade. 

6. Carbonato de Cálcio, não use este medicamento em caso de doença dos rins.  

7. Carvão vegetal, não use este medicamento em crianças com diarreia aguda e persistente. 

8. Cloridrato de ambroxol, não use este medicamento em crianças menores de dois anos de idade.  

9. Cloridrato de fenilefrina, não use este medicamento em caso de doenças do coração, pressão alta e glaucoma. 

10. Dipirona sódica, não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade. 

11. Dropropizina, não use este medicamento em caso de tosse com secreção em crianças menores de dois anos de idade. 

12. Hidróxido de alumínio, não use este medicamento em caso de doença dos rins e dor abdominal aguda. 

13. Hidróxido de magnésio, não use este medicamento em caso de doença dos rins. 

14. Ibuprofeno, não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a antiinflamatórios. 

15. Mebendazol, não use este medicamento em crianças menores de um ano de idade. 

16. Naproxeno, não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a antiinflamatórios. 

17. Nicotina, não use este medicamento se você é fumante com problemas cardíacos. 

18. Paracetamol, não use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do fígado. 

19. Picossulfato de sódio, não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves. 

20. Plantago ovata Forsk, não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves. 

21. Sulfato ferroso, não use este medicamento se você tem problemas gastrointestinais.