De acordo com a Portaria SVS/MS 344/98 que dispõe sobre
as normas para a prescrição e venda de psicofármacos; RDC 58/2007/ ANVISA, que
dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias
psicotrópicas anorexígenas e outras providências; RDC 67/2007/ ANVISA, que
regulamenta sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e
Oficinais para uso Humano em Farmácias e RDC 27/2007/ ANVISA que dispõe sobre o
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos controlados – SNGPC; apresentamos
resumidamente este material aos profissionais de saúde como um instrumento de
consulta e para discutirmos, sobre os principais aspectos das portarias acima
citadas.
Receita -
Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente,
efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação
magistral ou de produto industrializado.
SNGPC -
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. É um instrumento
informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso
de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial.
Substância
Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.
Licença
de Funcionamento - Permissão concedida pelo órgão de saúde
competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de
estabelecimento vinculado à empresa que desenvolva qualquer das atividades
enunciadas no artigo 2º da Portaria SVS/MS 344/98.
Art.
8º - As farmácias e drogarias credenciadas junto ao Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC devem realizar o controle da
movimentação e do estoque de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle
especial por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e
padrões de transmissão estabelecidos
Notificação
de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da
prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos
(cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A
Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada
por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no
Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de
Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por
profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
Notificação
de Receita tipo “A” – Cor Amarela
Para medicamentos relacionados nas listas A1 e A2
(Entorpecentes) e A3 (Psicotrópicos) Validade após prescrição: 30 dias. Válida
em todo o território Nacional.Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de
tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.
Notificação
de Receita tipo “B1” – Cor Azul
Para medicamentos relacionados nas listas B1
(Psicotrópicas) Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado
emitente.Quantidade Máxima / Receita: 60 dias de tratamento.Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.
Para medicamentos relacionados nas listas B2
(Psicotrópicas Anorexígenas) Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente
no estado emitente.Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento.
Notificação
de Receita Especial Retinóides – Cor Branca
Para medicamentos relacionados nas listas C2 (Subst.
Retinóides de uso sistêmico) Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente
no estado emitente.
Quantidade
Máxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento
injetável. Deve vir acompanhada do Termo de Consentimento de Risco e
Consentimento Pós-Informação.
Notificação
de Receita Talidomida – Cor Branca
Art. 19 - Os estabelecimentos continuarão a apresentar e
encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária, os Balanços
Trimestral e Anual de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle
Especial - BSPO; os Balanços Trimestral e Anual de Medicamentos Psicoativos e
Outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO e a Relação Mensal das Notificações
de Receitas “A” - RMNRA, conforme disposto na legislação vigente, mesmo após o
credenciamento do estabelecimento junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados - SNGPC.
Trimestral:
Deverá ser entregue até dia 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
Anual:
Deverá ser entregue até o dia 31 de janeiro do ano seguinte.
Relação Mensal: Deverá ser entregue até o dia 15 de cada mês
em 02 (duas) vias, sendo uma retida pela autoridade sanitária.
Resumo:
Por tanto, quando falamos de comercialização de produtos de saúde,
temos diversos pontos a observar, mas um dos mais importantes são os medicamentos
sujeitos a controle especial.
A sua venda dentro de uma farmácia envolve normas que
devemos seguir a risca para garantir a qualidade do serviço, o bom andamento da
farmácia e principalmente a preservação da saúde do cliente.
Para isso devemos observar as legislações sanitárias e
nos orientar através das RDC, neste caso a portaria 344/98, que nos mostra a
forma correta de lidar com esses medicamentos, desde a compra até a dispensação
para o cliente.
Temos também como ferramenta de trabalho o SNGPC - Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, um instrumento informatizado para captura e
tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou
medicamentos sujeitos a controle especial e o Balanço Anual e Trimestral onde
todas as informações coletadas são conferidas para que não ocorram ilegalidades
como desvio para o mercado negro por exemplo.
Lembrando sempre que o estabelecimento e os profissionais
da área da saúde que não seguir tais normas responderão administrativa e
civilmente por infração sanitária.
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