RDC 44/2009

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009.

Dispõe sobre Boas Praticas Farmacêuticas para  o controle sanitário do funcionamento , da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta lei orienta as farmácias e drogarias a exercer Boas Práticas Farmacêuticas  para ter controle de higiene no ambiente e  que as drogarias e farmácias pratiquem um conjunto de ações e serviços prestados pelo estabelecimento para garantir a integridade dos produtos e qualidade dos serviços prestados afim de que o usuário faça o uso correto dos produtos disponibilizados pelas farmácias e drogarias.

                                         CAPÍTULO II –DAS CONDIÇÕES GERAIS

Art. 2º. Refere-se à documentação que farmácias e drogarias devem possuir: Autorização de funcionamento;

Autorização especial de funcionamento para farmácias quando aplicável; e Alvará sanitário todos com suas numerações emitidos pela Anvisa.

CRF , nome e horário de trabalho dos farmacêuticos,  Manual de Boas Praticas conforme legislação e necessidades da farmácia.

Deve conter também nome do estabelecimento, telefone do Conselho Regional de Farmácia e do Órgão de Vigilância Sanitária.

O estabelecimento deve manter esses documentos visíveis ao publico.

Art. 3º. Os Farmacêuticos devem permanecer no estabelecimento durante todo horário de funcionamento.

Art. 4º. O estabelecimento é responsável e deve se comprometer a cumprir as exigências desta resolução, bem como uso devido dos medicamentos, qualidade dos produtos.

CAPÌTULO III

DA INFRA-ESTRUTURA FÍSICA

Seção I

Das condições Gerais

Art. 5°. As farmácias e drogarias devem ser localizadas, construídas e projetas com infra-estrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, com ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário.

Art. 6°. Áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas e estruturais para permitir a higiene e segurança ao usuário e aos funcionários.

§1° As instalações devem possuir piso plano, de fácil limpeza e resistente, as paredes de cor clara e lavável.

§2° Os ambientes devem ser mantidos  em boas condições de higiene e protegido para evitar a entrada de insetos, pássaros e roedores

3° Ventilação e iluminação devem ser compatíveis em cada ambiente de atividades desenvolvidas.

§4° O estabelecimento deve possuir equipamento de combate a incêndio, conforme legislação específica.

Art. 7°. Programa de sanitização, desratização e desinsetização devem ser executado por empresa licenciada.

Parágrafo único. Devem ser mantidos, no estabelecimento, os registros de execução de atividades ao programa de que se trata este artigo.

Art. 8°. Materiais de limpeza e germicidas devem estar regularizados e armazenados em área ou local correto e todos devidamente identificados.

Art. 9°. O sanitário deve ser de fácil acesso, tem que possuir pia com água corrente e dispor de toalhas descartáveis, sabonete líquido e lixeira com pedal e tampa.

Parágrafo único.O local deve permanecer em boas condições de higienização.

Art. 10. O local para a guarda dos pertences dos funcionários devem ser específicos.

Art. 11. Salas de descansos e refeitório  devem estar separados dos demais ambientes.

Art. 12. O estabelecimento deve ser abastecido com água potável, quando possuir caixa d’agua própria, deve estar devidamente protegida para evitar entrada de animais, sujidades e outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para limpeza e registros que comprovem sua realização.

Art. 13. O acesso as instalações das farmácias e drogarias deve ser independente sem comunicação com residências ou qualquer outro estabelecimento.

Tal comunicação somente é permitida quando a farmácia e a drogaria  estiverem localizadas no interior de galerias, shoppings e supermercados, nesses casos podem compartilhar as áreas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitários,  deposito de material de limpeza e local para a  guarda dos pertences dos funcionários.

Art. 14. As farmácias magistrais devem observar  as exigências relacionadas a infra-estrutura física estabelecida na legislação específica de Boa Pratica de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais  para Uso Humano.

Seção II

Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos

Art. 15° ao 16º. Os materiais de primeiros-socorros devem estar bem identificados e com fácil acesso no local. O ambiente tem que estar limpo antes do atendimento ali realizado, a fim de diminuir o risco de saúde aos seus usuários e dos funcionários.

Todas as drogarias e farmácia devem ser abastecidas com água potável, se caso o estabelecimento obtiver caixa D’água, ela terá que ser devidamente protegida, para evitar a entrada de animais de qualquer porte.

                                                                 CAPITULO IV

DOS RECURSOS HUMANOS

Seção I

Das Condições Gerais e

Seção II

Das Responsabilidades e Atribuições

Art. 17. ao 23. Os funcionários devem permanecer identificado com uniformes limpo .

O farmacêutico deve estar com o uniforme identificado para facilitar sua identificação para os clientes.

Para assegurar a proteção do funcionário e do usuário e do produto contra contaminação e dano a saúde deve ser disponibilizado aos funcionários equipamentos de proteção individual (EPI’s).

As atribuições e responsabilidades devem estar descritas no Manual de Boas Práticas Farmacêutica nos estabelecimentos.

O farmacêutico é responsável pelo estabelecimento e pelos funcionários, ele tem que  atribuir suas atividades segundo as normas do conselho  federal e regional de farmácia  .Observadas a legislação sanitária vigente para farmácia e drogarias .

Os técnicos podem realizar as atividades sob a supervisão do farmacêutico.

Seção III

Da Capacitação dos Funcionários

Art. 24. ao 28. Todos os funcionários da empresa precisam ter treinamento inclusive o do auxiliar de limpeza e da manutenção, com todos envolvidos do estabelecimento, deve receber treinamento inicial e contínuo com relação à importância da higiene pessoal e do ambiente, saber onde se deve descartar os EPI’s corretamente, como proceder em caso de acidente.

Sempre que se fizer o treinamento será registrado contendo informações de data, horário, o conteúdo administrado, identificação do profissional que realizou, nome e assinatura de cada participante. 

CAPÍTULO V

DA COMERCIALIZAÇÃO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS

Seção I

Dos Produtos com Dispensação ou Comercialização Permitidas

Art. 29. Além de medicamentos, o comércio e dispensação de determinados correlatos poderá ser extensivos ás farmácias e drogarias em todo território nacional, conforme condições e requisitos estabelecidos em legislação sanitária específica.

Seção II

Da Aquisição e Recebimento

Art. 30 – As farmácias e drogarias ao adquirirem produtos, devem selecionar aqueles que possuam registro na Anvisa ou, dependendo da categoria do produto, sua isenção.

Art. 31 – Para se obter um produto de boa qualidade, o estabelecimento deve selecionar muito bem seu fornecedor (distribuidor). Ele deve ter autorização e licença para comercializar tal produto conforme manda a legislação. E ao receber a compra, deve observar se o nome do produto, n° do lote e o fabricante estão de acordo com o pedido e a nota fiscal.

Art. 32 – O recebimento só deve ser feito por pessoas treinadas e em lugar específico, conforme POP e esta resolução.

Art. 33 – Os produtos somente serão recebidos conforme os critérios adotados pelo estabelecimento  e que tenham sido transportados conforme manda o fabricante e a legislação.

Art. 34 – No momento do recebimento, verificar-se o bom estado da embalagem e do produto e se o nº do lote e prazo de validade estão legíveis. Caso haja alguma diferença ou que o produto não esteja em perfeitas condições de uso, o produto deverá ser separado dos demais que irão para uso ou dispensação. Além disso, o farmacêutico deverá notificar a vigilância sanitária o ocorrido, informando os dados de identificação do produto.

Seção III

Das Condições de Armazenamento

Art. 35. ao 39. Existem procedimentos a serem observados para que os produtos farmacêuticos não sofram alterações durante o seu armazenamento,de modo a diminuir ao máximo os fatores que possam incidir sobre sua qualidade, preservando a eficácia dos mesmos.
O armazenamento fora das condições adequadas para sua conservação pode produzir deterioração física, decomposição química ou contaminação microbiana do produto.

Devem ser manuseados e armazenados de acordo com as especificações dos fabricantes, de forma que a qualidade, a eficácia e a segurança dos mesmos sejam mantidas por todo o prazo de validade.

Os medicamentos/produtos são devidamente armazenados,protegidos da ação direta da luz solar, umidade e alta temperatura. São dispostos em prateleiras ou pallets,sendo que nenhum produto fica em contato direto com chão ou paredes.

São dispostos em ordem alfabética nas prateleiras, separados dos cosméticos, perfumarias, produtos de higiene pessoal e produtos inflamáveis (estes são dispostos separadamente dos demais).

A limpeza das prateleiras é realizada mensalmente e a validade de todos os produtos é verificada mensalmente.

As áreas para armazenamento devem estar livres de pó, dejetos, insetos, roedores, aves ou qualquer outro animal.

Elaboramos uma lista com a data de vencimento de todos os produtos para que sejam separados na data próxima de seu vencimento, ficando esta exposta e visível para todos os funcionários da farmácia.

Os produtos são relacionados (listados) por ordem de prazo de validade e retirados das prateleiras quando este prazo expira. São então colocados em caixas e estas são identificadas com caneta vermelha - “VENCIDOS”.

O estoque deve ser inspecionado com frequência, para verificar qualquer degradação visível e o prazo de validade dos produtos.

Condições específicas para produtos de controle especial

(psicotrópicos e entorpecentes)

Devido às características destes produtos, suas áreas de armazenamento devem ser consideradas de segurança máxima, são armazenados em armário provido de chave e dispensados somente mediante prescrição médica.

Independentemente das recomendações já mencionadas na recepção e nas condições gerais de armazenamento, estes produtos precisam ficar em áreas ou compartimentos isolados dos demais, podendo ter acesso a eles somente o pessoal autorizado pelo Diretor Técnico/Farmacêutico Responsável/Regente.

Os registros de entrada e saída destes produtos devem ser realizados de acordo com a legislação sanitária específica, registrados em livros específicos e transferidos para a ANVISA – SNGPC através do Sistema POD1.

Medicamentos vencidos, impróprios para consumo e outros

Os produtos de venda livre que por algum motivo tornaram-se impróprios para consumo ficarão acondicionados no período máximo de 30 dias e colocados em saco branco e destinado à coleta seletiva de lixo.

São encaminhados à Autoridade Sanitária competente, recolhidos por veículos autorizados.

Os controlados serão levados pelo Técnico Responsável para a Vigilância Sanitária local.

No caso de medicamentos recolhidos/retirados do mercado por ordem da ANVISA ou do próprio Laboratório, verificamos o produto, o lote específico, estes são retirados imediatamente do local de produtos comercializáveis e separados em uma área própria segregada, até que seja completada a operação, de acordo com as instruções do titular do registro do produto ou determinadas pelas Autoridades Sanitárias competentes.

No caso de produtos farmacêuticos identificados como adulterados ou falsificados, notifica-se imediatamente a Autoridade Sanitária, indicando o nome do produto, fabricante, número de lote(s) e procedência, a fim de que a Autoridade Sanitária tome as providências necessárias.

Seção IV

Da organização e Exposição dos Produtos

Art. 40. Produtos  e correlatos permitidos em farmácia e drogarias , devem ficar organizadas em áreas de livre circulação  ou circulação restrita a funcionários, organizados por tipo e categorias.

1º Medicamentos não podem ficar em área de acesso livre aos clientes

2º A ANVISA poderá mudar quais medicamentos podem ou não ficar ao alcance dos clientes.

3º Outros produtos, podem ficar em área livre de circulação dos clientes

Art. 41. No local onde ficam os medicamentos, devem conter um cartaz bem destacado para que todos possam ler, com a seguinte orientação “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO.

Seção V

Da Dispensação De Medicamentos

Art. 42. ao 59. O estabelecimento farmacêutico tem a obrigação de informar ao usuário quanto a forma correta do uso do medicamento, deve informar sobre as interações que o fármaco pode ter com alimentos e outros medicamentos.

Medicamentos sujeitos à prescrição devem ser dispensados somente com a apresentação da respectiva receita, sendo ela avaliada pelo farmacêutico contendo todos os itens no padrão.

- não conter rasuras;

- identificação do paciente;

- contendo o nome do medicamento, forma correta de administração e dosagem;

- duração do tratamento; e

- local e data de emissão e assinatura do prescritor contendo o numero do registro no conselho profissional (CRM).

O farmacêutico deve tirar todas as dúvidas do usuário no momento da avaliação da receita.

O medicamento não deve ser dispensado se a receita não estiver com as respectivas anotações legíveis ou se conter algum tipo de confusão.

Todos os funcionários devem estar cientes quanto a data de validade dos medicamentos, e descrita no Procedimento Operacional Padrão (POP), e informado ao usuário que o medicamento esta com a data de validade próxima, caso o medicamento for vencer antes da data de término do tratamento, o medicamento não deve ser vendido.

Somente farmácias ou drogarias que possuem um farmacêutico presente por período integral, podem realizar venda por meio remoto, ou seja, via internet, fax ou telefone. Medicamentos sujeito a controle especial não deve ser vendido por meio remoto.

É proibido a propaganda de medicamentos controlados.

No sitio eletrônico (site) da farmácia deve estar em destaque as advertências de medicações isentas de prescrição.

Deve-se atender à legislação, o transporte de medicamentos comprados por meio remoto, mantendo sempre em condições que preservem o medicamento, e ter sempre especificado em (POP’s).

Assim também como entrega via postal.

Junto à entrega do medicamento comprado por meio postal, deve estar um cartão contendo numero de telefone e endereço da farmácia ou drogaria para qualquer esclarecimento de duvidas que também deve ser tiradas no ato da venda.

  

CAPITULO VI

DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

 Art. 61. Conforme condições estabelecidas, é permitida a prestação de serviços farmacêuticos, além da dispensação de medicamentos.

                                                                       Seção I

Da Atenção Farmacêutica

Art. 63. Tem como objetivo a prevenção e resolução de problemas relacionados a medicamentos, orientar o uso racional, para melhora de saúde e qualidade de vida aos usuários.

As atividades devem ser protocoladas com referência bibliográfica para uma avaliação de resultados, sempre anotar as ocorrências ou algum efeito adverso para a notificação na vigilância Sanitária, com o consentimento do usuário.

Subseção I

Da Atenção Farmacêutica Domiciliar

Art. 68. A visita do farmacêutico domiciliar, somente é permitida á estabelecimentos licenciados pelos órgãos sanitários.

Subseção II

Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidas

Art. 69. As aferições tem finalidade somente de melhora de vida, nunca podendo ser diagnosticada se caso detectar alguma ocorrência, orientar o paciente a procurar assistência médica.

As aferições fisiológicas, consiste na pressão arterial e temperatura corporal;

As aferições bioquímico, consiste na glicemia capilar

Subseção III

Da Administração de Medicamentos

Art. 74. ao 77. Informa como dever feita a dispensação de medicamentos que necessita de receita, sempre revisada pelo farmacêutico responsável, a data e vencimento e em caso de dúvidas o mesmo deve entrar contato com o prescritor. Deve ser passada ao paciente a maneira correta de armazenamento do medicamento, as embalagens não podem estar danificadas, e os medicamentos que é necessário à utilização de aparelhos, esses aparelhos devem conter registro e notificações junto a ANVISA e deve ser mantida a manutenção e calibrações periódicas desses aparelhos.

                                                                       Seção II

Da Perfuração Do Lóbulo Auricular Para Colocação De Brincos

Art. 78.ao 80.  As farmácias e drogarias além de dispensarem medicamentos podem prestar outros serviços farmacêuticos conforme esta rdc 44. Por exemplo, a perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos, que deverá ser feita sempre pelo farmacêutico e utilizando um aparelho especifico para isso, no caso a pistola. E mantendo sempre a assepsia nos procedimentos e aos olhos do usuário, evitando assim algum risco de contaminação ou possível infecção.

Seção III

Da Declaração De Serviço Farmacêutico

Art. 81ao 84.. Após a prestação do serviço farmacêutico deve ser entregue ao usuário a Declaração de Serviço Farmacêutico.

Deverá conter informações dos estabelecimentos e anotar todos os serviços prestados pela atenção farmacêutica tais como: o medicamento prescrito pelo médico, valores das aferições, via de administração, posologia, nº de lote, concentração e forma farmacêutica, dados do brinco, dados da pistola, e sempre a assinatura com o CRF do farmacêutico responsável, emitidos em duas vias, uma para o usuário e outra fica arquivada no estabelecimento. 

CAPÍTULO VII

DA DOCUMENTAÇÃO

Art. 85. O estabelecimento deve elaborar um MBPF que se encaixe nas necessidades das atividades exercidas no estabelecimento.

Art. 86. Cumprir os POP’s, respeitando o MBPF para que sejam cumpridos as normas básicas como:

- condições de higiene e sanitárias do estabelecimento;

- cuidados desde a compra até a dispensação dos medicamentos;

- descarte apropriado de produtos vencidos, a vencer e descartáveis;

- atenção no ato da dispensação; e

- serviços realizados dentro do estabelecimento ( quando houver).

Art. 87. Os POP’s, devem ser supervisionado pelo farmacêutico responsável, sendo atualizado e revisado quando necessário,  e qualquer alteração deve ser justificada, para que todos tenham conhecimento da necessidade dessas mudanças e possam executar o novo procedimento.

Art. 88. O estabelecimento deve documentar e arquivar as atividades realizadas como:

- treinamento de funcionários;

- serviços prestados ( quando houver);

- POPS,s;

- dedetização e desratização; e

- manutenção de equipamentos.

Art. 89. Essa documentação deve permanecer arquivada no estabelecimento no mínimo por 5 anos, para que seja apresentada aos órgãos de vigilância quando necessário.

  

CAPÍTULO VIII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 90. ao 102. É proibido ter um consultório nas dependências das farmácias e drogarias.

É proibido fazer qualquer oferta e promoção, que não seja relacionado a dispensação de medicamentos.

Esse artigo fala das boas praticas na manipulação, dispensação, fracionamento e também das condições corretas de como devemos proceder.

É permitido que farmácias e drogarias participem de programas de coletas de medicamentos a serem descartados pela comunidade, para preservar a saúde pública e também pensando no meio ambiente.

Fonte: http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2009/pdf/180809_rdc_44.pdf